美国 FDA 批准 Tonix Pharma 的药物用于治疗与慢性病相关的疼痛

美国食品和药物管理局已批准 Tonix Pharmaceuticals 的（TNXP.O)，打开新标签页该公司周五表示，用于控制与一种称为纤维肌痛的慢性疾病相关的疼痛的药物。

该批准为该药物成为纤维肌痛患者 15 年来的第一个新治疗选择铺平了道路，纤维肌痛会导致广泛的疼痛、疲劳以及睡眠和记忆问题。

到目前为止，患者一直依赖旧药物，如 Lyrica、Cymbalta 和 AbbVie's（ABBV.N)， 打开新标签页萨维拉。

这种非阿片类药物将以 Tonmya 品牌销售，是一种专为睡前治疗而设计的药丸，可改善睡眠质量并减轻与慢性病相关的疼痛。

“这是首次开发出针对非恢复性睡眠的药物，我们认为非恢复性睡眠在纤维肌痛中起着重要作用，”首席执行官塞斯·莱德曼 （Seth Lederman） 在做出决定之前接受路透社采访时表示。

Tonix 向健康监管机构的申请基于两项后期研究，其中与安慰剂相比，该药物在 14 周时显着减轻了日常疼痛。

纤维肌痛长期以来一直被医生误解和忽视，但现在已得到广泛认可，数百万患者被诊断出患有这种疾病。

研究中的药物显示出舌头或口腔麻木的副作用，这与导致每项研究中一名患者停药的剂量有关。

“目前，在纤维肌痛治疗方面存在更多治疗选择的空白或空间，”休斯顿卫理公会医院的风湿病专家赛义德·阿拉姆说。

他补充说，目前可用的药物选择效果有限。

Zacks Small-Cap Research 分析师 David Bautz 表示，这对 Tonix 来说是一个巨大的机会，他估计该药物在上市后 7 到 8 年后在美国的销售额峰值为 8 亿美元。

托尼克斯表示，该药物将于第四季度上市。